Modèles de paquets réglementés
Les mises en page UDI, PPN et de sérialisation sont conçues une fois et réutilisées sur chaque ligne de conditionnement.
Identification réglementée
Des codes qui résistent au contrôle.
Supports UDI, identifiants uniques FMD et codes produit DSCSA, générés selon les spécifications.
L'identification en santé ne laisse aucune place à un symbole qui « scanne généralement » — TEC-IT génère les supports UDI, FMD et DSCSA avec la structure de données correcte, les clés de contrôle correctes et la qualité d'impression exigée par les normes.
Un code-barres réglementé est un document légal qui se trouve être imprimé.
Intégrez les identifiants requis dans vos flux d'étiquetage et de capture.
Un identifiant unique FMD doit porter le code produit, le numéro de série, le lot et la date de péremption dans un Data Matrix conforme au grade ISO/IEC 15415 1,5 ou supérieur. Un support UDI doit survivre au marquage direct sur un instrument réutilisable. Un identifiant produit DSCSA doit être lisible à chaque nœud de la chaîne. Dans chaque cas, l'exigence n'est pas « imprimer un code-barres » mais « imprimer ces données, dans cette structure, à cette qualité » — ce qu'un outil de conception généraliste ne peut précisément pas garantir.
Des codes qui passent l'inspection.
Paquets sérialisés, UDI et impression en un seul système.
Numéros de série vérifiés avant libération
Chaque numéro de série, GTIN et péremption est vérifié selon GS1 et le format réglementaire avant libération.
Production tracée pour audit
Libérez les codes de paquet réglementés vers les imprimantes de ligne tout en enregistrant la sortie sérialisée pour révision.
Les produits derrière Santé et pharmacie.
Chaque solution correspond à des produits éprouvés et sous licence.
TBarCode SDK
Génère plus de 100 symbologies au sein de systèmes .NET, C++ et COM utilisés pour la sortie santé.
// generate a barcode
var bc = new Barcode();
bc.Type = "QRCode";
bc.Save("out.png");
TFORMer Designer
Construit des mises en page UDI, PPN et de paquets sérialisés pour une production réglementée.
9 012345 678905
Barcode Studio
Crée des GS1 DataMatrix, QR et codes linéaires prêts à imprimer pour l'emballage santé.
TFORMer Workstation
Imprime des étiquettes sérialisées avec des pools de numéros de série gérés.
- Étiquette palette · SSCC Terminé
- Étiquette SGH · Site 2 Impression en cours
- Étiquette carton · GS1-128 En file d'attente
Sortie réglementée
Données validées en entrée. Symboles évaluables en sortie.
Supports UDI, FMD et DSCSA depuis les systèmes que vous validez déjà.
26 mai 2027
les dernières échéances des supports UDI MDR et IVDR de l'UE arrivent à terme
Grade 1,5
la qualité d'impression FMD minimale selon ISO/IEC 15415
20 000+
clients utilisent les logiciels TEC-IT dans le monde
Prêt pour l'audit par conception.
Chaque numéro de série et événement est enregistré, pas reconstitué.
Numéros de série depuis votre système
Les numéros proviennent de votre hôte de sérialisation L4 — l'impression n'en invente jamais un.
Consigné à l'impression
Chaque agrégation et mise en service est écrite dans la piste d'audit au moment où elle se produit.
Rapportable par marché
La même série produit le format de rapport attendu par chaque régulateur.
Témoignages clients
Comment les entreprises gèrent l'identification, l'étiquetage et la capture de données avec les logiciels TEC-IT — en production, en logistique et en IT.
Questions fréquentes
En savoir plus sur Santé et pharmacie.
Quelle qualité d'impression la directive FMD de l'UE exige-t-elle ?
L'identifiant unique doit être un GS1 DataMatrix avec une qualité d'impression minimale de grade 1,5 mesurée selon ISO/IEC 15415. En dessous, les conditionnements risquent d'échouer à la vérification en pharmacie. TEC-IT génère le symbole avec un encodage AI correct ; la notation doit néanmoins être confirmée avec un vérificateur sur votre matériau réel.
Que requiert l'étiquetage UDI au-delà du code-barres ?
L'annexe VI partie C du RDM de l'UE exige à la fois le support AIDC lisible par machine et l'interprétation lisible par l'homme (HRI) sur l'étiquette. TFORMer place les deux à partir des mêmes données, de sorte que le texte imprimé et les données encodées ne peuvent pas diverger.
TEC-IT stocke-t-il ou transmet-il nos données de sérialisation ?
Non — et il est important d'être clair à ce sujet. TEC-IT est la couche de marquage : il génère les symboles conformes, le HRI et les séquences de numéros de série. Ce n'est ni un référentiel de sérialisation, ni une plateforme EPCIS, ni un système de reporting vers un hub national, et il ne remplace aucun de ceux-ci.
Que se passe-t-il quand une étiquette est mal imprimée en cours de production ?
Vous ne pouvez pas simplement réimprimer le même numéro de série — un doublon rompt l'unicité et crée une lacune dans l'audit. TFORMer Workstation gère les réserves de numéros de série de manière centralisée, de sorte qu'une unité en échec est enregistrée et que l'impression suivante puise le prochain numéro de série valide plutôt que d'en réutiliser un.
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